• Niranib Niraparib Tosylate,Нираниб,Niranib(Зеджула)ZEJULA

Niranib

Нирапариб 100 мг

СОСТАВ

Капсула НИРАНИБ: Каждая капсула содержит МНН Нираниб Тозилат моногидрат, эквивалентный 100 мг Нираниба.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

НИРАНИБ показан для поддерживающего лечения взрослых пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичника, маточной трубы или первичным раком брюшины, которые полностью или частично реагируют на химиотерапию на основе платины.

ПРИМЕНЕНИЕ И ДОЗИРОВКА

Рекомендуемая доза нирапариба в качестве монотерапии составляет 300 мг (три капсулы по 100 мг), принимаемых перорально один раз в день.

Рекомендуется назначать пациентам принимать дозу нирапариба примерно в одно и то же время каждый день. Каждую капсулу следует проглатывать целиком. Нирапариб можно принимать с пищей или без нее. Применение перед сном может быть потенциальным методом лечения тошноты. Пациентам следует начинать лечение нирапарибом не позднее, чем через 8 недель после их последней схемы, содержащей платину. Лечение нирапарибом следует продолжать до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

 

В случае пропущенной дозы нирапариба, проинструктируйте пациентов принимать следующую дозу в назначенное время.

 

Если у пациента открывается рвота или пациент пропускает дозу нирапариба, дополнительная доза не должна приниматься.

 

Доза корректировки для побочных реакций

Чтобы справиться с побочными реакциями, рассмотрите возможность прерывания лечения, снижения дозы или отмены дозы. Рекомендуемые модификации дозы для побочных реакций перечислены в таблицах 1, 2 и 3.

Таблица 1: Рекомендуемые регулировки дозы при побочных реакциях

Уровень дозировки

Доза

Начальная доза

300 мг / день (три капсулы по 100 мг)

Уменьшение первой дозы

200 мг / день (две капсулы по 100 мг)

Уменьшение второй доззы

100 мг / день * (одна капсула 100 мг)

* Если требуется дальнейшее снижение дозы ниже 100 мг / сут, прекратить прием нирапариба.

Таблица 2: Регулировка дозы при негематологических побочных реакциях

 

Негематологическая CTCAE *> Нежелательная реакция 3 степени, когда профилактика не считается возможной или побочная реакция сохраняется несмотря на лечение. • Не принимайте НИРАНИБ в течение максимум 28 дней или до разрешения побочных реакций.

 

• Возобновите НИРАНИБ в уменьшенной дозе, как указано в Таблице 1. Допускается до 2 сокращений дозы.

 

CTCAE> Связанная с лечением побочная реакция 3 степени, длящаяся более 28 дней, в то время как пациент получает НИРАНИБ 100 мг / день.

 

Прекратить лечение.

 

* CTCAE = Общие терминологические критерии для побочных реакций

Таблица 3: Регулировка дозы для гематологических побочных реакций

Контролируйте полный анализ крови еженедельно в течение первого месяца, ежемесячно в течение следующих 11 месяцев лечения и периодически после этого времени.

Количество тромбоцитов <100 000 / pL

  Первый прием:

  • Удерживайте НИРАНИБ не более 28 дней и еженедельно контролируйте показатели крови, пока уровень тромбоцитов не вернется к> 100 000 / мкл.

  • Возобновить НИРАНИБ в той же или уменьшенной дозе в таблице 1.

  • Если количество тромбоцитов <75 000 / p L, возобновить в уменьшенной дозе.

  Второй прием:

  • Удерживайте НИРАНИБ не более 28 дней и еженедельно контролируйте показатели крови, пока уровень тромбоцитов не вернется к> 100 000 / мкл.

  • Возобновить НИРАНИБ в уменьшенной дозе в таблице 1.

  • Прекратите прием НИРАНИБа, если количество тромбоцитов не вернулось к приемлемым уровням в течение 28 дней после периода прерывания дозы или если пациент уже подвергся снижению дозы до 100 мг один раз в день. *.

 

Нейтрофил <1000 / мкл или гемоглобин <8 г / дл

     Принимайте НИРАНИБ не более 28 дней и еженедельно следите за показателями крови, пока уровень нейтрофилов не вернется к> 1500 / мкл или гемоглобин не вернется к> 9 г / дл.

     • Возобновить НИРАНИБ в уменьшенной дозе в таблице 1.

     • Прекратите прием НИРАНИБа, если нейтрофилы и / или гемоглобин не вернулись к приемлемым уровням в течение 28 дней после периода прерывания дозы, или если пациент уже подвергся снижению дозы до 100 мг один раз в день. *

Гематологическая побочная реакция, требующая переливания

    • Для пациентов с количеством тромбоцитов 510 000 / мкл следует учитывать переливание тромбоцитов. Если есть другие факторы риска, такие как совместное введение антикоагулянтных или антиагрегантных препаратов, рассмотрите возможность прерывания этих препаратов и / или переливания при большем количестве тромбоцитов.

    • Возобновите НИРАНИБ в уменьшенной дозе.

 

* Если миелодиспластический синдром или острый миелоидный лейкоз (MDS / AML) подтвержден, прекратите прием нирапариба.

Пациенты с низкой массой тела

Приблизительно 25% пациентов в исследовании NOVA весили менее 58 кг, а примерно 25% пациентов весили более 77 кг. Частота АДР 3 или 4 степени была выше среди пациентов с низкой массой тела (78%), чем у пациентов с высокой массой тела (53%). Только 13% пациентов с низкой массой тела оставались в дозе 300 мг после цикла 3. Можно рассмотреть начальную дозу 200 мг для пациентов, весящих менее 58 кг.

Престарелая группа населения

Коррекция дозы не требуется для пожилых пациентов (> 65 лет). Имеются ограниченные клинические данные у пациентов в возрасте 75 лет и старше.

Почечная недостаточность

Коррекция дозы не требуется для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Нет данных о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе; Используйте с осторожностью у таких пациентов.

 

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Нет данных о пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью; Используйте с осторожностью у таких пациентов.

 

Пациенты с состоянием ECOG от 2 до 4

Клинические данные отсутствуют у пациентов с показателями эффективности ECOG от 2 до 4.

 

Детская группа

Безопасность и эффективность нирапариба у детей и подростков в возрасте до 18 лет еще не установлены. Нет доступных данных.

 

Способ применения

Преоральное использование. Капсулы следует проглатывать целиком и запивать водой. Капсулы не следует жевать или измельчать. Нирапариб можно принимать независимо от приема пищи.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ и кормлению грудью.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Миелодиспластический синдром, острый миелолейкоз

Миелодиспластический синдром, миелолейкоз (MDS / AML), включая нирапариб или плацебо. В ключевом международном исследовании фазы 3 (ENGOT-OV16) пациент получил нирапариб (1,4%) (1,1%). В целом, MDS / AML было зарегистрировано у 7 из 751 (0,9%) пациентов, получавших нирапариб в клинических исследованиях.

 

Продолжительность лечения нирапарибом у пациентов с МДС / ОМЛ варьировала от 1 месяца до> 2 лет. Случаи были типичными для вторичной терапии рака, MDS / AML. Все пациенты получали несколько схем химиотерапии, содержащих платину, и многие другие повреждающие ДНК агенты и лучевую терапию. У некоторых пациентов в анамнезе был дисплазия костного мозга.

 

Если MDS и / или AML одобрены, в то время как лечение необходимо, оно должно рассматриваться соответствующим образом.

Гипертония, включая гипертонический криз

Гипертония, в том числе гипертонический криз, были зарегистрированы при использовании нирапариба. Перед началом лечения нирапарибом следует должным образом контролировать существующую гипертонию. Артериальное давление следует контролировать ежемесячно в течение первого года и периодически после этого во время лечения нирапарибом.

 

Гипертонию следует лечить с помощью антигипертензивных лекарственных препаратов, а также, при необходимости, корректировать дозу нирапариба. В клинической программе измерения артериального давления были получены в первый день каждого 28-дневного цикла, пока пациент оставался на нирапарибе. В большинстве случаев артериальная гипертензия контролировалась адекватно с использованием стандартной антигипертензивной терапии с коррекцией дозы нирапариба или без нее. Нирапариб следует прекратить в случае гипертонического криза или если с медицинской точки зрения гипертензия не может быть адекватно контролирована с помощью антигипертензивной терапии.

Беременность / контрацепция

Нирапариб не следует применять во время беременности или женщинам с детородным потенциалом, не желающих использовать надежную контрацепцию во время терапии и в течение 1 месяца после приема последней дозы нирапариба. Тест на беременность должен быть выполнен на всех женщинах с детородным потенциалом до лечения.

лактоза

Твердые капсулы Нирапариб содержат моногидрат лактозы. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лаппазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.

Тартразин (E102)

Этот лекарственный препарат содержит тартразин (Е 102), который может вызывать аллергические реакции.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

В главном исследовании ENGOT-OV16 побочные реакции (ADR), возникающие у 10% пациентов, получавших монотерапию нирапарибом, были тошнота, тромбоцитопения, усталость / астения, анемия, запор, рвота, боль в животе, нейтропения, бессонница, головная боль, снижение аппетита, назофаген , диарея, одышка, гипертония, диспепсия, боль в спине, головокружение, кашель, инфекция мочевыводящих путей, артралгия, сердцебиение и дисгевзия.

Наиболее частыми серьезными побочными реакциями> 1% (частота, возникающая при лечении) были тромбоцитопения и анемия.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Фармакодинамические взаимодействия

Комбинация нирапариба с вакцинами или иммунодепрессантами не изучалась.

Данные о нирапарибе в сочетании с цитотоксическими лекарственными средствами ограничены. Поэтому следует соблюдать осторожность, если нирапариб используется в сочетании с вакцинами, иммунодепрессантами или другими цитотоксическими лекарственными средствами.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных препаратов на нирапариб

Нирапариб как субстрат CYPs (CYP1A2 и CYP3A4)

Нирапариб является субстратом карбоксилэстераз (CE) и UDP-глюкуронозилтрансфераз (UGT) in vivo. Окислительный метаболизм нирапариба минимален in vivo. Не требуется коррекции дозы нирапариба при одновременном приеме с лекарственными средствами, которые, как известно, ингибируют (например, итраконазол, ритонавир и кларитромицин) или индуцируют ферменты CYP (например, рифампин, карбамазепин и фенитоин).

Нирапариб как субстрат эффлюксных переносчиков (P-gp, BCRP и MATE1 / 2)

Нирапариб является субстратом P-гликопротеина (P-gp) и белка устойчивости к раку молочной железы (BCRP). Однако из-за его высокой проницаемости и биодоступности риск клинически значимых взаимодействий с лекарственными средствами, которые ингибируют эти переносчики, маловероятен. Следовательно, не требуется коррекция дозы нирапариба при одновременном приеме с лекарственными средствами, которые, как известно, ингибируют P-gp (например, амиодарон, верапамил) или BCRP (например, осимертиниб, велпатасвир и элтромбопаг).

Нирапариб не является субстратом насоса для экспорта желчной соли (BSEP). Основной первичный метаболит M1 не является субстратом P-gp, BCRP или BSEP. Нирапариб не является субстратом МАТЕ 1 или 2, в то время как М1 является субстратом обоих.

Нирапариб как субстрат печеночных переносчиков поглощения (OATP1B1, OATP1B3 и OCT1)

Ни Niraparib, ни M1 не являются субстратом органического анион-транспортного полипептида 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) или органического катионного переносчика 1 (OCT1). Не требуется коррекции дозы нирапариба при одновременном приеме с лекарственными средствами, которые, как известно, ингибируют транспортеры поглощения OATP1B1 или 1B3 (например, гемфиброзил, ритонавир) или OCT1 (например, долутегравир).

 

Нирапариб как субстрат переносчиков почечного поглощения (OAT1, OAT3 и OCT2)

Ни Niraparib, ни M1 не являются субстратом переносчика органических анионов 1 (OAT1), 3 (OAT3) и переносчика органических катионов 2 (OCT2). Не требуется коррекции дозы нирапариба при одновременном применении с лекарственными препаратами, котор

Написать отзыв

Примечание: HTML разметка не поддерживается! Используйте обычный текст.
    Плохо           Хорошо
Защита от роботов

Niranib Niraparib Tosylate,Нираниб,Niranib(Зеджула)ZEJULA

  • Производитель: Everest
  • Наличие: Есть в наличии
  • 1 300USD



Позвонить: +79265471713

цена Niraparib Tosylate, цена Нираниб, цена Niranib, цена Зеджула, цена ZEJULA, купить Niraparib Tosylate, купить Нираниб купить Хепбест, купить Зеджула, купить ZEJULA, Niraparib Tosylate москва, Нираниб москва, Niranib москва, Зеджула москва, ZEJULA москва, Niraparib Tosylate доставка, Нираниб доставка, Niranib buy, Зеджула prace, ZEJULA доставка,

ПОПУЛЯРНЫЕ ТОВАРЫ

Elopag- Элопаг (Eltrombopag 25-45 мг) аналог Револэйд (Элтромбопаг 25-45 мг)

Elopag- Элопаг (Eltrombopag 25-45 мг) аналог Револэйд (Элтромбопаг 25-45 мг)

Русское названиеЭлтромбопагЛатинское название вещества ЭлтромбопагEltrombopagum (род. Eltrombopagi)Х..

Тепадина (Tepadina) Тиотепа (Thiotepum)

Тепадина (Tepadina) Тиотепа (Thiotepum)

Русское названиеТиотепаЛатинское название вещества ТиотепаThiotepum (род. Thiotepi)Химическое назван..

Сarnumax ( Кармустин, Carmustine )

Сarnumax ( Кармустин, Carmustine )

Русское названиеКармустинЛатинское название вещества КармустинCarmustinum (род. Carmustini)Химическо..

BiCNU (БиКНУ) - Кармустин  (Carmustine)

BiCNU (БиКНУ) - Кармустин (Carmustine)

Русское названиеКармустинЛатинское название вещества КармустинCarmustinum (род. Carmustini)Химическо..

Глиадел (Gliadel)  Кармустин  (Carmustine)

Глиадел (Gliadel) Кармустин (Carmustine)

Русское названиеКармустинЛатинское название вещества КармустинCarmustinum (род. Carmustini)Химическо..

Bendamax (Бендамустин)(Bendamustine)

Bendamax (Бендамустин)(Bendamustine)

У нас Цена Бендамустина (Bendamustine) самая низкая без посредников от производителя.Интернет Аптека..

Bendit Рибомустин (Бендамустин) Ribomustin (Bendamustine)

Bendit Рибомустин (Бендамустин) Ribomustin (Bendamustine)

У нас Цена Бендамустина (Bendamustine) самая низкая без посредников от производителя.Интернет Аптека..

Treanda Рибомустин (Бендамустин) Ribomustin (Bendamustine)

Treanda Рибомустин (Бендамустин) Ribomustin (Bendamustine)

У нас Цена Бендамустина (Bendamustine) самая низкая без посредников от производителя.Интернет Аптека..

Рибомустин (Бендамустин) Ribomustin (Bendamustine)

Рибомустин (Бендамустин) Ribomustin (Bendamustine)

У нас Цена Бендамустина (Bendamustine) самая низкая без посредников от производителя.Интернет Аптека..

Busulmax Бусульмакс (Busulfan Бусульфан)

Busulmax Бусульмакс (Busulfan Бусульфан)

Бусульфан (Busulfan) Busulfan является бифункциональным алкилирующим агентом, известным химически к..

Busulfex Бусульфекс Бусульфэкс (Busulfan Бусульфан)

Busulfex Бусульфекс Бусульфэкс (Busulfan Бусульфан)

Бусульфан (Busulfan) Busulfan является бифункциональным алкилирующим агентом, известным химически к..

Revlimid Ревлимид (lenalidomide Леналидомид Ревлимид)

Revlimid Ревлимид (lenalidomide Леналидомид Ревлимид)

Леналидомид — представитель нового класса противоопухолевых иммуномодуляторов, оказывает иммуномодул..

Lenmid Ленмид (lenalidomide Леналидомид Ревлимид)

Lenmid Ленмид (lenalidomide Леналидомид Ревлимид)

Леналидомид — представитель нового класса противоопухолевых иммуномодуляторов, оказывает иммуномодул..

Lenid Ленид (lenalidomide Леналидомид Ленид)

Lenid Ленид (lenalidomide Леналидомид Ленид)

Леналидомид — представитель нового класса противоопухолевых иммуномодуляторов, оказывает иммуномодул..

Lenangio Ленангио (lenalidomide Леналидомид Ревлимид)

Lenangio Ленангио (lenalidomide Леналидомид Ревлимид)

Леналидомид — представитель нового класса противоопухолевых иммуномодуляторов, оказывает иммуномодул..

Lenalid Леналид (Lenalidomide Леналидомид Ревлимид)

Lenalid Леналид (Lenalidomide Леналидомид Ревлимид)

Леналидомид — представитель нового класса противоопухолевых иммуномодуляторов, оказывает иммуномодул..

Lenaget Ленагет (Lenalidomide Леналидомид)

Lenaget Ленагет (Lenalidomide Леналидомид)

Леналидомид — представитель нового класса противоопухолевых иммуномодуляторов, оказывает иммуномодул..

Mepact Мепакт (Mifamurtide Мифамуртид)

Mepact Мепакт (Mifamurtide Мифамуртид)

Фармакологическое действиеПротивоопухолевое средство, синтетическое производное мурамилдипептида (МД..

Naltrexone (Контрав Контрава (Contrave  Naltrexone Hydrochloride Naltrexonum Налтрексон Контрав Контрава)

Naltrexone (Контрав Контрава (Contrave Naltrexone Hydrochloride Naltrexonum Налтрексон Контрав Контрава)

Налтрексон — лекарственное средство, антагонист опиоидных рецепторов.Химически отличается от налоксо..

Naltrexona (Contrave Контрав Контрава (Naltrexone Hydrochloride Naltrexonum Налтрексон))

Naltrexona (Contrave Контрав Контрава (Naltrexone Hydrochloride Naltrexonum Налтрексон))

алтрексон — лекарственное средство, антагонист опиоидных рецепторов.Химически отличается от налоксон..